Den 23. december 2014 godkendte U.S. Food and Drug Administration (FDA) liraglutid som en behandlingsmulighed for kronisk vægtstyring. Liraglutide markedsføres af Novo Nordisk, Inc. under mærkenavnet Saxenda®. Dette er det fjerde lægemiddel til vægttab, der er godkendt af FDA siden 2012.
Saxenda® er en injektion, der allerede er tilgængelig i en lavere dosis som et andet lægemiddel, Victoza®, som igen bruges til behandling af type 2 -diabetes. Det hører til en klasse af medikamenter, der er kendt biokemisk som glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister. Et andet lægemiddel i denne klasse inkluderer exenatid (Byetta®). Mens alle bruges til diabetes, er liraglutid (i dets højere dosis som Saxenda®) den første til at modtage FDA -godkendelse specifikt til vægtstyring.
Saxenda® er godkendt til brug hos voksne med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 eller derover eller hos voksne med en BMI på 27 eller derover, der har mindst en anden vægtrelateret lidelse, såsom diabetes, højt blodtryk , eller højt kolesteroltal.
Derudover er Saxenda® beregnet til at blive brugt som et supplement til kost og motion til kronisk vægtstyring hos voksne. Det er ikke beregnet til at erstatte diæt og motion.
Tre kliniske forsøg har evalueret sikkerheden og effektiviteten af Saxenda®. Disse forsøg indskrev cirka 4.800 overvægtige og overvægtige patienter i alt. Et klinisk forsøg, der undersøgte patienter uden diabetes, fandt et gennemsnitligt vægttab på 4,5% hos de patienter, der tog Saxenda®. Denne retssag fandt også, at 62% af dem, der blev behandlet med Saxenda®, mistede mindst 5% af deres kropsvægt.
I et andet klinisk forsøg, der kiggede på patienter med type 2 -diabetes, viste resultaterne, at dem, der blev behandlet med Saxenda®, tabte 3,7% af deres vægt sammenlignet med behandling med placebo, og 49% af dem, der tog Saxenda® mistede mindst 5% af deres kropsvægt (sammenlignet med kun 16% af dem, der tager placebo).
Således ser det ud til, at Saxenda® kan være lidt mere effektivt til vægttab hos patienter, der ikke har type 2 -diabetes, selvom det stadig havde en effekt - omend en mindre - på vægtstyring for dem med diabetes.
FDA har udsendt en Black Box -advarsel på Saxenda®, hvori det anføres, at tumorer i skjoldbruskkirtlen er blevet observeret i undersøgelser af gnavere, men at det er ukendt, om Saxenda® kan forårsage disse tumorer hos mennesker.
Alvorlige bivirkninger, der er rapporteret hos patienter, der tager Saxenda®, inkluderer pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, som kan være livstruende), galdeblæresygdom, nyresygdom og selvmordstanker. Derudover kan Saxenda® hæve hjerterytmen, og FDA rådgiver, at den afbrydes hos enhver patient, der oplever en vedvarende stigning i hvilende hjerterytme.
De mest almindelige bivirkninger af Saxenda®, der blev set i de kliniske forsøg, var kvalme, forstoppelse, opkast, diarré, nedsat appetit og lavt blodsukker (hypoglykæmi).
På grund af den teoretiske risiko for thyroidea-tumorer, bør Saxenda® ikke tages af patienter, der har en sjælden endokrin lidelse kendt som flere endokrine neoplasi-syndrom type 2 (MEN-2), eller af patienter, der har en personlig eller familiehistorie af en type af kræft i skjoldbruskkirtlen kendt som medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC).
Andre, der ikke bør tage Saxenda®, inkluderer børn (FDA kræver i øjeblikket kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos børn), kvinder, der er gravide eller amme, og enhver, der nogensinde har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion på liraglutid eller for nogen af Produktkomponenterne i Saxenda®.
I henhold til FDA-nyhedsmeddelelsen om dens godkendelse af Saxenda® kræver agenturet følgende undersøgelser efter markedsføring af denne medicin: