Am 23. Dezember 2014 genehmigte die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Liraglutid als Behandlungsoption für das chronische Gewichtsmanagement. Liraglutide wird von Novo Nordisk, Inc. unter dem Markennamen Saxenda® vermarktet. Dies ist das vierte Medikament gegen Gewichtsverlust, das seit 2012 von der FDA zugelassen ist.
Saxenda® ist eine Injektion, die bereits in einer niedrigeren Dosis als ein weiteres Medikament erhältlich ist, Victoza®, das wiederum zur Behandlung von Typ -2 -Diabetes verwendet wird. Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die biochemisch als Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonisten bekannt sind. Ein weiteres Medikament in dieser Klasse umfasst Exenatid (Byetta®). Während alle für Diabetes verwendet werden, ist Liraglutid (in seiner höheren Dosis als Saxenda®) die erste, die die FDA -Zulassung speziell für das Gewichtsmanagement erhält.
Saxenda® wurde für die Verwendung bei Erwachsenen mit einem Body Mass Index (BMI) von 30 oder mehr oder bei Erwachsenen mit einem BMI von 27 oder mehr zugelassen, der mindestens eine andere gewichtsbedingte Störung wie Diabetes, Bluthochdruck aufweist , oder hoher Cholesterinspiegel.
Darüber hinaus soll Saxenda® als Ergänzung zur Ernährung und Bewegung für das chronische Gewichtsmanagement bei Erwachsenen verwendet werden. Es soll nicht Ernährung und Bewegung ersetzen.
Drei klinische Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda® bewertet. In diesen Studien wurden insgesamt rund 4.800 fettleibige und übergewichtige Patienten eingeschrieben. Eine klinische Studie, bei der Patienten ohne Diabetes untersuchten, ergab einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,5% bei den Patienten, die Saxenda® einnahmen. Diese Studie ergab auch, dass 62% derjenigen, die mit Saxenda® behandelt wurden, mindestens 5% ihres Körpergewichts verlor.
In einer anderen klinischen Studie, in der Patienten mit Typ -2 -Diabetes untersucht wurden, zeigten die Ergebnisse, dass Personen, die mit Saxenda® behandelt wurden (Im Vergleich zu nur 16% derjenigen, die Placebo einnehmen).
Es scheint daher, dass Saxenda® bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes etwas effektiver sein kann, obwohl es immer noch eine Wirkung hatte - wenn auch eine kleinere - für die Gewichtsbewirtschaftung für Patienten mit Diabetes.
Die FDA hat eine Black -Box -Warnung gegen Saxenda® herausgegeben, in der festgestellt wurde, dass Tumoren der Schilddrüse in Studien an Nagetieren beobachtet wurden, aber es ist nicht bekannt, ob Saxenda® diese Tumoren beim Menschen verursachen kann oder nicht.
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Patienten berichtet wurden, die Saxenda® einnehmen, gehören Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die lebensbedrohlich sein können), Gallenblasenerkrankung, Nierenerkrankungen und Selbstmordgedanken. Darüber hinaus kann Saxenda® die Herzfrequenz erhöhen, und die FDA empfiehlt, dass sie bei jedem Patienten abgebrochen wird, der eine anhaltende Zunahme der Ruheherzfrequenz hat.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Saxenda®, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit und niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).
Aufgrund des theoretischen Risikos von Schilddrüsentumoren sollte Saxenda® nicht von Patienten mit einer seltenen endokrinen Störung eingenommen werden von Schilddrüsenkrebs bekannt als medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC).
Andere, die Saxenda® nicht einnehmen sollten Die Produktkomponenten von saxenda®.
Laut der FDA-Pressemitteilung zur Genehmigung von Saxenda® verlangt die Agentur die folgenden Nachmarktstudien für dieses Medikament: