El 23 de diciembre de 2014, la Liraglutida aprobó la Liraglutida de la Administración de Drogas y Medicamentos de los Estados Unidos como una opción de tratamiento para el control de peso crónico. Liraglutide está siendo comercializado por Novo Nordisk, Inc., bajo la marca Saxenda®. Este es el cuarto medicamento para la pérdida de peso que ha sido aprobado por la FDA desde 2012.
Saxenda® es una inyección que ya está disponible en una dosis más baja como otro medicamento, Victoza®, que a su vez se usa para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Pertenece a una clase de drogas conocidas bioquímicamente como agonistas del receptor de péptido-1 (GLP-1) similar a glucagón. Otra droga en esta clase incluye exenatida (Byetta®). Mientras que todos se utilizan para la diabetes, la liraglutida (en su dosis más alta como Saxenda®) es la primera en recibir la aprobación de la FDA específicamente para el control de peso.
Saxenda® ha sido aprobado para su uso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, o en adultos con un IMC de 27 o más que tienen al menos otro trastorno relacionado con el peso, como diabetes, presión arterial alta , o colesterol alto.
Además, Saxenda® está destinado a ser utilizado como complemento de la dieta y el ejercicio para el control crónico de peso en adultos. No está destinado a reemplazar la dieta y el ejercicio.
Tres ensayos clínicos han evaluado la seguridad y la efectividad de Saxenda®. Estos ensayos inscribieron aproximadamente a 4,800 pacientes obesos y con sobrepeso en total. Un ensayo clínico que examinó a los pacientes sin diabetes encontró una pérdida de peso promedio del 4.5% en los pacientes que tomaron Saxenda®. Este ensayo también encontró que el 62% de los tratados con Saxenda® perdieron al menos el 5% de su peso corporal.
En otro ensayo clínico que analizó a los pacientes con diabetes tipo 2, los resultados mostraron que los tratados con Saxenda® perdieron el 3,7% de su peso en comparación con el tratamiento con placebo, y el 49% de los que tomaron Saxenda® perdieron al menos el 5% de su peso corporal (en comparación con solo el 16% de los que tienen placebo).
Por lo tanto, parece que Saxenda® puede ser ligeramente más efectivo para la pérdida de peso en pacientes que no tienen diabetes tipo 2, aunque todavía tenía un efecto, aunque uno más pequeño, en el control de peso para aquellos con diabetes.
.La FDA ha emitido una advertencia de caja negra sobre Saxenda®, indicando que los tumores de la glándula tiroides se han observado en estudios sobre roedores, pero que se desconoce si Saxenda® puede causar estos tumores en humanos.
.Los efectos secundarios graves que se han informado en pacientes que toman Saxenda® incluyen pancreatitis (inflamación del páncreas, que puede ser mortal), enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad renal y pensamientos suicidas. Además, Saxenda® puede aumentar la frecuencia cardíaca, y la FDA aconseja que se suspenda en cualquier paciente que experimente un aumento sostenido en la frecuencia cardíaca en reposo.
Los efectos secundarios más comunes de Saxenda® que se observaron en los ensayos clínicos fueron náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, disminución del apetito y bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
.Debido al riesgo teórico de los tumores de tiroides, Saxenda® no debe ser tomado por pacientes que tienen un trastorno endocrino raro conocido como síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (hombres-2), o por pacientes que tienen antecedentes personales o familiares de tipo de tipo de cáncer de tiroides conocido como carcinoma de tiroides medular (MTC).
Otros que no deben tomar Saxenda® incluyen niños (la FDA actualmente requiere ensayos clínicos para evaluar la seguridad y la eficacia en los niños), mujeres embarazadas o amamantadas, y cualquier persona que haya tenido una reacción de hipersensibilidad grave a la ligera o cualquiera de los Los componentes del producto de Saxenda®.
Según el comunicado de prensa de la FDA con respecto a su aprobación de Saxenda®, la agencia requiere los siguientes estudios posteriores a la comercialización para este medicamento: