Le 23 décembre 2014, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé le liraglutide comme option de traitement pour la gestion chronique du poids. Liraglutide est commercialisé par Novo Nordisk, Inc., sous la marque SAXENDA®. Il s'agit du quatrième médicament pour la perte de poids qui a été approuvé par la FDA depuis 2012.
Saxenda® est une injection qui est déjà disponible à une dose plus faible comme un autre médicament, Victoza®, qui à son tour est utilisé pour le traitement du diabète de type 2. Il appartient à une classe de médicaments connus biochimiquement sous le nom d'agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1). Un autre médicament de cette classe comprend l'exénatide (Byetta®). Bien que tous soient utilisés pour le diabète, le liraglutide (dans sa dose plus élevée en tant que Saxenda®) est le premier à recevoir l'approbation de la FDA spécifiquement pour la gestion du poids.
Saxenda® a été approuvé pour une utilisation chez les adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus, ou chez des adultes atteints d'un IMC de 27 ou plus qui ont au moins un autre trouble lié au poids, comme le diabète, une pression artérielle élevée , ou cholestérol élevé.
De plus, Saxenda® est censé être utilisé comme complément du régime alimentaire et de l'exercice pour la gestion du poids chronique chez les adultes. Il n'est pas destiné à remplacer le régime alimentaire et l'exercice.
Trois essais cliniques ont évalué la sécurité et l'efficacité de Saxenda®. Ces essais ont recruté environ 4 800 patients obèses et en surpoids au total. Un essai clinique qui a examiné les patients sans diabète a trouvé une perte de poids moyenne de 4,5% chez les patients qui ont pris Saxenda®. Cet essai a également révélé que 62% de ceux qui ont été traités avec Saxenda® ont perdu au moins 5% de leur poids corporel.
Dans un autre essai clinique qui a examiné les patients atteints de diabète de type 2, les résultats ont montré que les personnes traitées avec Saxenda® ont perdu 3,7% de leur poids par rapport au traitement avec un placebo, et 49% de ceux qui prennent SAXENDA® ont perdu au moins 5% de leur poids corporel (par rapport à seulement 16% de ceux qui prennent un placebo).
Ainsi, il apparaît que Saxenda® peut être légèrement plus efficace pour la perte de poids chez les patients qui n'ont pas de diabète de type 2, bien qu'il ait toujours eu un effet - quoique plus petit - sur la gestion du poids pour ceux qui atteint du diabète.
La FDA a émis un avertissement de boîte noire sur Saxenda®, déclarant que des tumeurs de la glande thyroïde ont été observées dans des études sur les rongeurs, mais qu'il est inconnu si SAXENDA® peut provoquer ou non ces tumeurs chez l'homme.
Les effets secondaires graves qui ont été signalés chez les patients prenant Saxenda® comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas, qui peut être mortelle), une maladie de la vésicule biliaire, une maladie rénale et des pensées suicidales. De plus, Saxenda® peut augmenter la fréquence cardiaque, et la FDA conseille qu'elle soit interrompue chez tout patient qui connaît une augmentation soutenue de la fréquence cardiaque au repos.
Les effets secondaires les plus courants de Saxenda® qui ont été observés dans les essais cliniques étaient les nausées, la constipation, les vomissements, la diarrhée, la diminution de l'appétit et la glycémie basse (hypoglycémie).
En raison du risque théorique des tumeurs thyroïdiennes, Saxenda® ne doit pas être pris par des patients qui souffrent d'un trouble endocrinien rare appelé syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (MEN-2), ou par des patients qui ont des antécédents personnels ou familiaux d'un type du cancer de la thyroïde connue sous le nom de carcinome thyroïdien médullaire (MTC).
D'autres qui ne devraient pas prendre Saxenda® comprennent les enfants (la FDA nécessite actuellement des essais cliniques pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les enfants), les femmes enceintes ou l'allaitement, et quiconque a déjà eu une grave réaction d'hypersensibilité au liraglutide ou à tout les composants du produit de Saxenda®.
Selon le communiqué de presse de la FDA concernant son approbation de Saxenda®, l'agence nécessite les études post-commercialisation suivantes pour ce médicament: