Le 28 juillet 2005, la FDA a mis fin à une interdiction de 13 ans sur les implants mammaires en gel de silicone et a émis une lettre d'approbation à Mentor Corp permettant la réintroduction de ces implants controversés sur le marché médical. Cette décision est intervenue lorsque Mentor Corp. a persuadé la FDA que ses nouveaux implants en silicone sont moins dangereux et encore plus durables que les anciennes versions. La société n'utilisera ces implants que dans les conditions de sécurité strictes suivantes approuvées par les lignes directrices de la FDA.
- Les patientes potentielles doivent signer un formulaire de consentement reconnaissant qu'elles réalisent les risques d'un implant mammaire en silicone, y compris le fait qu'il peut se casser et nécessiter un remplacement ou même un retrait.
- Le mentor n'est autorisé à vendre des implants mammaires en silicone qu'à des chirurgiens plasticiens certifiés qui ont suivi avec succès un programme de formation pratique pour apprendre à insérer ces implants de manière à minimiser les risques de déchirures et de cassures.
- Le mentor doit créer et maintenir un registre pour suivre les résultats à long terme des patients implantés.
- Les patients doivent être informés du fait que si un implant se brise, l'effet de la rupture ne provoque parfois pas de symptômes immédiats. De plus, il est conseillé aux patients de passer une IRM après cinq ans et deux ans par la suite pour vérifier s'il y a une rupture.
- Le mentor doit mener une étude de 10 ans pour déterminer le pourcentage d'implants mammaires qui se briseront pendant cette période.
- L'étude implantaire doit être auditée par un comité indépendant.
- La FDA examinera les résultats du programme d'implants mammaires Mentor dans cinq ans pour vérifier que les implants fonctionnent comme prévu.
D'après les données de l'American Society for Aesthetic Plastic Surgery, 334 052 augmentations mammaires ont été réalisées aux États-Unis en 2004, principalement à l'aide d'implants remplis d'eau salée vendus sans restriction. Des études de consommation prédisent que si les implants mammaires en silicone reviennent sur le marché, 200 000 femmes consulteront des chirurgiens plasticiens pour les obtenir au cours de la première année. Mis à part les problèmes de santé, les implants en silicone ont un aspect et une consistance plus "naturels" que la version saline, et sont donc préférés par les consommateurs.
Les implants mammaires en gel de silicone ont été introduits pour la première fois en 1962 et ont été interdits en 1992 en raison de craintes pour la santé. Depuis lors, la recherche n'a montré aucune corrélation statistique entre les implants mammaires en silicone et le cancer ou même des maladies auto-immunes rares telles que le lupus. Quelques femmes choisies jurent que leur santé s'est détériorée à partir du moment où elles ont reçu leurs implants, mais il s'agit de preuves anecdotiques. Lorsque les chercheurs font des études comparant un grand groupe de femmes avec des implants à un groupe de taille égale sans eux, aucune différence entre les 2 groupes n'est observée dans le nombre de femmes atteintes de tumeurs ou de maladies auto-immunes.
Le problème le plus courant signalé est la formation d'un excès de tissu cicatriciel autour de l'implant mammaire en raison d'une réaction à un corps étranger. S'il est localisé, il peut provoquer des effets de traction et d'ondulation dans l'apparence de l'implant. Si le tissu cicatriciel encercle entièrement l'implant, la condition est appelée contraction capsulaire. Ces cicatrices peuvent donner à l'implant une forme arrondie non naturelle, de sorte que la patiente implantée semble avoir une balle de baseball coincée sous la peau de sa poitrine. Cette condition se développe plus fréquemment avec les implants en silicone à paroi lisse, bien qu'elle se produise également dans une moindre mesure avec les implants salins. Les implants placés derrière le muscle pectoral ont une incidence beaucoup plus faible de ce problème. Comme le tissu cicatriciel a tendance à se reformer, les chirurgiens peuvent de temps en temps casser manuellement le tissu cicatriciel. Cependant, cela est interdit par le fabricant, car cela peut casser l'implant et annuler la garantie du fabricant. En règle générale, les patientes présentant des contractures d'implants mammaires nécessitent une intervention chirurgicale de suivi.
Étonnamment, le médicament contre l'asthme Accolate s'est avéré utile pour prévenir et même inverser la contraction capsulaire, bien que des mois de traitement médicamenteux puissent être nécessaires.
D'autres complications possibles comprennent le sérome (une collection de liquide séreux), l'hématome (sang), la synmastie (seins qui apparaissent pour être fusionnés au centre), le creux (l'implant glisse trop loin dans la poitrine), le double pli (l'implant contour ne correspond pas au pli naturel du sein), dégonflage (l'implant se casse), nécrose tissulaire (disparition localisée des tissus) et infection.
Source de l'article :http://www.articledashboard.com
Frank Hague s'intéresse beaucoup aux questions médicales. www.breast-implant-2006.now