Pada tanggal 23 Desember 2014, Liraglutide Administrasi Makanan dan Makanan AS (FDA) menyetujui liraglutide sebagai pilihan pengobatan untuk manajemen berat badan kronis. Liraglutide sedang dipasarkan oleh Novo Nordisk, Inc., dengan nama merek Saxenda®. Ini adalah obat keempat untuk penurunan berat badan yang telah disetujui oleh FDA sejak 2012.
Saxenda® adalah injeksi yang sudah tersedia dalam dosis yang lebih rendah sebagai obat lain, Victoza®, yang pada gilirannya digunakan untuk pengobatan diabetes tipe 2. Itu milik kelas obat yang dikenal secara biokimia sebagai agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) seperti glukagon. Obat lain di kelas ini termasuk exenatide (BYETTA®). Sementara semua digunakan untuk diabetes, liraglutide (dalam dosis yang lebih tinggi sebagai Saxenda®) adalah yang pertama menerima persetujuan FDA khusus untuk manajemen berat badan.
Saxenda® telah disetujui untuk digunakan pada orang dewasa dengan indeks massa tubuh (BMI) 30 atau lebih, atau pada orang dewasa dengan BMI 27 atau lebih besar yang memiliki setidaknya satu gangguan terkait berat badan lainnya, seperti diabetes, tekanan darah tinggi tinggi , atau kolesterol tinggi.
Selain itu, Saxenda® dimaksudkan untuk digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk manajemen berat badan kronis pada orang dewasa. Itu tidak dimaksudkan untuk mengganti diet dan olahraga.
Tiga uji klinis telah mengevaluasi keamanan dan efektivitas Saxenda®. Uji coba ini mendaftarkan sekitar 4.800 pasien gemuk dan kelebihan berat badan secara total. Satu uji klinis yang memeriksa pasien tanpa diabetes menemukan penurunan berat badan rata -rata 4,5% pada pasien yang menggunakan Saxenda®. Percobaan ini juga menemukan bahwa 62% dari mereka yang dirawat dengan Saxenda® kehilangan setidaknya 5% dari berat badan mereka.
Dalam uji klinis lain yang melihat pasien dengan diabetes tipe 2, hasilnya menunjukkan bahwa mereka yang diobati dengan Saxenda® kehilangan 3,7% dari berat badan mereka dibandingkan dengan pengobatan dengan plasebo, dan 49% dari mereka yang mengambil Saxenda® kehilangan setidaknya 5% dari berat badan mereka (dibandingkan dengan hanya 16% dari mereka yang menggunakan plasebo).
Dengan demikian, tampaknya Saxenda® mungkin sedikit lebih efektif untuk penurunan berat badan pada pasien yang tidak memiliki diabetes tipe 2, meskipun masih memiliki efek - meskipun yang lebih kecil - pada manajemen berat badan untuk mereka yang menderita diabetes.
FDA telah mengeluarkan peringatan kotak hitam di Saxenda®, yang menyatakan bahwa tumor kelenjar tiroid telah diamati dalam studi tentang tikus, tetapi tidak diketahui apakah Saxenda® dapat menyebabkan tumor ini pada manusia.
Efek samping serius yang telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan Saxenda® termasuk pankreatitis (peradangan pankreas, yang bisa mengancam jiwa), penyakit kandung empedu, penyakit ginjal, dan pikiran bunuh diri. Selain itu, Saxenda® dapat meningkatkan detak jantung, dan FDA menyarankan agar mereka dihentikan pada setiap pasien yang mengalami peningkatan detak jantung istirahat yang berkelanjutan.
Efek samping yang paling umum dari Saxenda® yang terlihat dalam uji klinis adalah mual, sembelit, muntah, diare, nafsu makan menurun, dan gula darah rendah (hipoglikemia).
Karena risiko teoretis tumor tiroid, Saxenda® tidak boleh diambil oleh pasien yang memiliki gangguan endokrin langka yang dikenal sebagai beberapa sindrom neoplasia endokrin tipe 2 (pria-2), atau oleh pasien yang memiliki riwayat pribadi atau keluarga dari suatu jenis kanker tiroid yang dikenal sebagai karsinoma tiroid meduler (MTC).
Orang lain yang tidak boleh menggunakan Saxenda® termasuk anak -anak (FDA saat ini membutuhkan uji klinis untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran pada anak -anak), wanita yang hamil atau menyusui, dan siapa pun yang pernah memiliki reaksi hipersensitivitas yang serius terhadap liraglutide atau salah satu dari Komponen Produk Saxenda®.
Menurut rilis berita FDA mengenai persetujuannya Saxenda®, agensi tersebut membutuhkan studi pasca pemasaran berikut untuk obat ini: