Il 23 dicembre 2014, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il liraglutide come opzione di trattamento per la gestione del peso cronico. Liraglutide è commercializzato da Novo Nordisk, Inc., con il marchio Saxenda®. Questo è il quarto farmaco per la perdita di peso che è stato approvato dalla FDA dal 2012.
Saxenda® è un'iniezione che è già disponibile in una dose più bassa come un altro farmaco, Victaza®, che a sua volta viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Appartiene a una classe di farmaci noti biochimicamente come agonisti del recettore peptide-1 simili al glucagone (GLP-1). Un altro farmaco in questa classe include Exenatide (Byetta®). Mentre tutti sono usati per il diabete, il liraglutide (nella sua dose più elevata come Saxenda®) è il primo a ricevere l'approvazione della FDA specificamente per la gestione del peso.
Saxenda® è stato approvato per l'uso negli adulti con un indice di massa corporea (BMI) di 30 o più o negli adulti con un BMI di 27 o più o colesterolo alto.
Inoltre, Saxenda® è pensato per essere utilizzato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per la gestione del peso cronico negli adulti. Non ha lo scopo di sostituire la dieta e l'esercizio fisico.
Tre studi clinici hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Saxenda®. Questi studi hanno arruolato circa 4.800 pazienti obesi e in sovrappeso in totale. Uno studio clinico che ha esaminato i pazienti senza diabete ha riscontrato una perdita di peso media del 4,5% nei pazienti che hanno assunto Saxenda®. Questo studio ha anche scoperto che il 62% di coloro che sono stati trattati con Saxenda® hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo.
In un altro studio clinico che ha esaminato i pazienti con diabete di tipo 2, i risultati hanno mostrato che quelli trattati con Saxenda® hanno perso il 3,7% del loro peso rispetto al trattamento con placebo e il 49% di coloro che hanno preso Saxenda® hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo (rispetto al solo 16% di quelli che assumono placebo).
Pertanto, sembra che Saxenda® possa essere leggermente più efficace per la perdita di peso nei pazienti che non hanno il diabete di tipo 2, sebbene avesse comunque un effetto - sebbene più piccolo - sulla gestione del peso per quelli con diabete.
La FDA ha emesso un avvertimento in scatola nera su Saxenda®, affermando che i tumori della ghiandola tiroidea sono stati osservati negli studi sui roditori, ma che non è noto se Saxenda® possa o meno causare questi tumori nell'uomo.
Gli effetti collaterali gravi che sono stati riportati nei pazienti che assumono Saxenda® includono la pancreatite (infiammazione del pancreas, che può essere pericolosa per la vita), malattie della cistifellea, malattie renali e pensieri suicidari. Inoltre, Saxenda® può aumentare la frequenza cardiaca e la FDA consiglia di essere interrotto in qualsiasi paziente che subisce un aumento sostenuto della frequenza cardiaca a riposo.
Gli effetti collaterali più comuni di Saxenda® che sono stati osservati negli studi clinici sono stati nausea, costipazione, vomito, diarrea, riduzione dell'appetito e basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
A causa del rischio teorico dei tumori tiroidei, Saxenda® non dovrebbe essere assunto da pazienti che hanno un raro disturbo endocrino noto come sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (Men-2) o da pazienti che hanno una storia personale o familiare di un tipo di carcinoma tiroideo noto come carcinoma tiroideo midollare (MTC).
Altri che non dovrebbero assumere Saxenda® includono i bambini (la FDA richiede attualmente studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia nei bambini), le donne in gravidanza o l'allattamento al seno e chiunque abbia mai avuto una grave reazione di ipersensibilità a Liraglutide o a nessuna I componenti del prodotto di Saxenda®.
Secondo il comunicato stampa della FDA in merito alla sua approvazione di Saxenda®, l'agenzia richiede i seguenti studi post-marketing per questo farmaco: