2005年7月28日、FDAはシリコーンゲル豊胸手術の13年間の禁止を終了し、メンター社に承認書を発行して、これらの物議を醸しているインプラントの医療市場への再導入を許可しました。この動きは、メンター社がFDAに、新しいシリコンインプラントは古いバージョンよりも危険性が低く、耐久性が高いと説得したときに起こりました。同社は、FDAガイドラインに従って承認された以下の厳格な安全条件の下でのみこれらのインプラントを採用します。
-見込みのある患者は、壊れて交換または取り外しが必要になる可能性があるという事実を含め、シリコン豊胸手術のリスクを認識していることを認める同意書に署名する必要があります。
-メンターは、涙や破損の可能性を最小限に抑える方法でこれらのインプラントを挿入する方法を学ぶための実践的なトレーニングプログラムを成功させた、ボード認定の形成外科医にのみシリコン豊胸手術を販売することが許可されています。
-メンターは、インプラント患者の長期的な結果を追跡するためのレジストリを作成および維持する必要があります。
-患者は、インプラントが破損した場合、破損の影響によって即時の症状が発生しない場合があるという事実について教育を受ける必要があります。さらに、患者は、破損をチェックするために、5年後と2年後にMRIを受けることをお勧めします。
-メンターは、10年間の調査を実施して、その間に破損する豊胸手術の割合を決定する必要があります。
-インプラント研究は、独立した委員会によって監査される必要があります。
-FDAは、5年以内にメンター豊胸手術プログラムの結果をレビューして、インプラントが期待どおりに機能していることを確認します。
American Society for Aesthetic Plastic Surgeryのデータに基づくと、2004年に米国で334,052の豊胸手術が行われ、主に塩水を満たしたインプラントが無制限に販売されました。消費者調査によると、シリコーン豊胸手術が市場に戻った場合、最初の1年で20万人の女性が形成外科医を訪ねてそれらを入手するでしょう。健康上の懸念はさておき、シリコンインプラントは生理食塩水バージョンよりも「自然な」外観と一貫性を備えているため、消費者に好まれています。
シリコーンゲル豊胸手術は1962年に最初に導入され、健康への懸念の中で1992年に禁止されました。それ以来の研究では、シリコーン豊胸手術と癌、さらには狼瘡などのまれな自己免疫疾患との間に統計的な相関関係は見られませんでした。選ばれた少数の女性は、インプラントを受け取った瞬間から健康が悪化したと誓うでしょうが、これは逸話的な証拠です。研究者がインプラントを装着した女性の大規模なグループとインプラントを装着していない同じサイズのグループを比較した研究を行った場合、腫瘍または自己免疫疾患の女性の数に2つのグループの間に違いは見られません。
報告されている最も一般的な問題は、異物反応による豊胸手術の周囲の過剰な瘢痕組織の形成です。局所化すると、インプラントの外観に牽引効果や波打つ効果を引き起こす可能性があります。瘢痕組織がインプラントを完全に取り囲んでいる場合、その状態は被膜収縮と呼ばれます。これらの傷跡は、インプラントを不自然な丸みを帯びた形状に成形する可能性があるため、インプラント患者は胸の皮膚の下に野球が刺さっているように見えます。この状態は、滑らかな壁のシリコンインプラントでより頻繁に発生しますが、生理食塩水インプラントでも発生する程度は低くなります。胸の筋肉の後ろに設置されたインプラントは、この問題の発生率がはるかに低くなります。瘢痕組織は再形成する傾向があるため、外科医は時々手動で瘢痕組織を破壊することができます。ただし、これはインプラントを破壊し、メーカーの保証を無効にする可能性があるため、メーカーによって禁止されています。通常、豊胸手術拘縮のある患者はフォローアップ手術が必要です。
驚くべきことに、喘息薬のAccolateは、数ヶ月の薬物治療が必要な場合もありますが、被膜の収縮を予防し、さらには逆転させるのに役立つことが証明されています。
その他の考えられる合併症には、漿液腫（漿液の集まり）、血腫（血液）、シンマスティア（乳房が浮き上がって中央で融合する）、ボトムアウト（インプラントが胸から下にスライドしすぎる）、2つ折り（インプラントの輪郭は、乳房の自然なしわ）、収縮（インプラントの破損）、組織壊死（組織の局所的な死滅）、および感染に対応していません。
フランク・ヘイグは医療問題に大きな関心を持っています。 www.breast-implant-2006.now