2014 년 12 월 23 일, 미국 식품의 약국 (FDA)은 리라 글루 타이드를 만성 체중 관리를위한 치료 옵션으로 승인했습니다. Liraglutide는 Novo Nordisk, Inc.에서 브랜드 이름 Saxenda®에 의해 판매되고 있습니다. 이것은 2012 년부터 FDA에 의해 승인 된 체중 감량의 네 번째 약물입니다.
Saxenda®는 다른 약물 인 Victoza®로 이미 저용량으로 이용할 수있는 주사로, 2 형 당뇨병 치료에 사용됩니다. 그것은 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제로 생화학 적으로 알려진 약물의 종류에 속한다. 이 클래스의 또 다른 약물에는 엑 세나 타이드 (Byetta®)가 포함됩니다. 모두 당뇨병에 사용되지만 Liraglutide (Saxenda®로서 고용량)는 체중 관리를 위해 특별히 FDA 승인을받는 최초입니다.
.Saxenda®는 체질량 지수 (BMI)가 30 명 이상인 성인 또는 BMI가 27 세 이상인 성인에서 사용하도록 승인되었습니다. , 또는 높은 콜레스테롤.
또한 Saxenda®는 성인의 만성 체중 관리를위한식이 요법 및 운동의 보조제로 사용됩니다. 식이 요법과 운동을 대체하는 것은 아닙니다.
세 가지 임상 시험에서 Saxenda®의 안전성과 효과를 평가했습니다. 이 시험은 총 약 4,800 명의 비만 및 과체중 환자를 등록했습니다. 당뇨병이없는 환자를 검사 한 한 임상 시험에서 Saxenda®를 복용 한 환자에서 평균 체중 감소가 4.5%를 발견했습니다. 이 시험은 또한 Saxenda®로 치료받은 사람들의 62%가 체중의 5% 이상을 잃은 것으로 나타났습니다.
제 2 형 당뇨병 환자를 조사한 또 다른 임상 시험에서, Saxenda®로 치료받은 환자는 위약 치료에 비해 체중의 3.7%를 잃었고 Saxenda®를 복용하는 환자의 49%가 체중의 5% 이상을 잃은 것으로 나타났습니다. (위약을 복용하는 사람들의 16%에 비해).
따라서 Saxenda®는 당뇨병이없는 환자의 체중 관리에 영향을 미쳤지 만, 2 형 당뇨병이없는 환자의 체중 감소에 약간 더 효과적 일 수 있습니다.
.FDA는 Saxenda®에서 블랙 박스 경고를 발표했으며, 갑상선의 종양은 설치류에 대한 연구에서 관찰되었지만 Saxenda®가 인간에게 이러한 종양을 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다고 말합니다.
.Saxenda®를 복용 한 환자에서보고 된 심각한 부작용에는 췌장염 (췌장의 염증, 생명을 위협 할 수있는 췌장의 염증), 담낭 질환, 신장 질환 및 자살 사고가 포함됩니다. 또한 Saxenda®는 심박수를 올릴 수 있으며 FDA는 휴식 심박수의 지속적인 증가를 경험하는 환자에서 중단되고 있다고 조언합니다.
임상 시험에서 볼 수있는 Saxenda®의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 변비, 구토, 설사, 식욕 감소 및 저혈당 (저혈당)입니다.
갑상선 종양의 이론적 위험으로 인해 Saxenda®®는 다중 내분비 신 생물 증후군 유형 2 (MEN-2)로 알려진 희귀 내분비 장애가있는 환자 또는 유형의 개인 또는 가족 이력이있는 환자에 의해 취해서는 안됩니다. 갑상선 암의 갑상선 암 (MTC)으로 알려진 갑상선 암.
Saxenda®를 복용해서는 안되는 다른 사람들은 어린이 (FDA에는 현재 어린이의 안전성과 효능을 평가하기 위해 임상 시험을 요구하고 있음), 임신 또는 모유 수유를하는 여성 및 Liraglutide 또는 그 중 어느 누구에게도 심각한 과민 반응을 보인 사람이 있습니다. Saxenda®의 제품 구성 요소.
Saxenda®의 승인에 관한 FDA 뉴스 릴리스에 따르면이 기관은이 약물에 대한 마케팅 후 연구를 요구하고 있습니다.