2005년 7월 28일 FDA는 실리콘 겔 유방 보형물에 대한 13년 금지를 종료하고 Mentor Corp에 승인 편지를 발행하여 이러한 논란의 여지가 있는 보형물을 의료 시장에 재도입할 수 있도록 했습니다. 이러한 움직임은 Mentor Corp.이 새로운 실리콘 임플란트가 이전 버전보다 덜 위험하고 훨씬 더 내구성이 있다고 FDA를 설득하면서 이루어졌습니다. 회사는 FDA 지침에 따라 승인된 다음과 같은 엄격한 안전 조건 하에서만 이러한 임플란트를 사용할 것입니다.
- 예정된 환자는 실리콘 유방 보형물이 파손될 수 있고 교체 또는 제거가 필요할 수 있다는 사실을 포함하여 실리콘 유방 보형물의 위험을 인식하고 있음을 인정하는 동의서에 서명해야 합니다.
- 멘토는 실리콘 유방 보형물을 찢어지거나 파손될 가능성을 최소화하는 방식으로 보형물을 삽입하는 방법을 배우기 위한 성공적인 실습 교육 프로그램을 이수한 공인 성형외과 의사에게만 판매할 수 있습니다.
- 멘토는 임플란트 환자의 장기적인 결과를 추적하기 위해 레지스트리를 만들고 유지해야 합니다.
- 보형물이 부러지면 파절의 영향으로 즉각적인 증상이 나타나지 않는 경우가 있음을 환자에게 교육해야 합니다. 또한 5년 후와 2년 후에는 MRI를 촬영하여 파손 여부를 확인하는 것이 좋습니다.
- 멘토는 10년 간의 연구를 수행하여 그 기간 동안 파손될 유방 보형물의 비율을 결정해야 합니다.
- 임플란트 연구는 독립적인 위원회의 감사를 받아야 합니다.
- FDA는 Mentor 유방 보형물 프로그램의 결과를 5년 내에 검토하여 보형물이 예상대로 작동하는지 확인합니다.
미국 미용 성형 외과 학회의 데이터에 따르면 2004년 미국에서 334,052건의 유방 확대 수술이 시행되었으며 대부분 제한 없이 판매되는 소금물 충전 보형물을 사용했습니다. 소비자 연구에 따르면 실리콘 유방 보형물이 시장에 다시 출시되면 첫 해에 20만 명의 여성이 성형외과를 방문할 것으로 예측합니다. 건강상의 문제는 제쳐두고, 실리콘 보형물은 식염수 보형물보다 더 "자연스러운" 모양과 일관성을 가지므로 소비자가 선호합니다.
실리콘 젤 유방 보형물은 1962년에 처음 도입되었으며 건강에 대한 우려로 1992년에 금지되었습니다. 그 이후의 연구에서는 실리콘 유방 보형물과 암 또는 루푸스와 같은 희귀 자가 면역 질환 사이에 통계적 상관 관계가 없는 것으로 나타났습니다. 일부 여성은 임플란트를 받은 순간부터 건강이 악화되었다고 맹세하지만 이것은 일화적인 증거입니다. 연구자들이 보형물이 있는 많은 여성 그룹을 보형물이 없는 동일한 크기의 그룹과 비교하는 연구를 수행할 때 종양 또는 자가면역 질환이 있는 여성의 수에서 두 그룹 간의 차이가 관찰되지 않았습니다.
보고된 가장 흔한 문제는 이물질 반응으로 인해 유방 보형물 주위에 과도한 반흔 조직이 형성되는 것입니다. 국소화되면 임플란트의 외관에 견인 및 파급 효과가 발생할 수 있습니다. 흉터 조직이 보형물을 완전히 둘러싸고 있는 경우 이러한 상태를 수정체 수축이라고 합니다. 이러한 흉터로 인해 보형물이 부자연스러운 둥근 모양으로 성형되어 보형물 환자가 가슴의 피부 아래에 야구공이 박힌 것처럼 보일 수 있습니다. 이 상태는 벽이 매끄러운 실리콘 보형물에서 더 자주 발생하지만 식염수 보형물에서도 덜 발생합니다. 가슴 근육 뒤에 위치한 임플란트는 이 문제의 발생률이 훨씬 낮습니다. 흉터 조직이 다시 형성되는 경향이 있기 때문에 외과 의사는 때때로 수동으로 흉터 조직을 부러뜨릴 수 있습니다. 그러나 이는 임플란트가 파손될 수 있고 제조사의 보증이 무효화될 수 있으므로 제조사에서 금지합니다. 일반적으로 유방 보형물 구축 환자는 후속 수술이 필요합니다.
놀랍게도, 천식 치료제인 Accolate는 수정체 수축을 예방하고 심지어 역전시키는 데 유용한 것으로 입증되었지만 몇 달 간의 약물 치료가 필요할 수 있습니다.
다른 가능한 합병증으로는 장액종(장액의 집합체), 혈종(혈액), 유합체(중앙에서 융합되도록 튀어나온 유방), 바텀 아웃(보형물이 가슴 아래로 너무 멀리 미끄러짐), 이중 접힘(보형물의 윤곽이 유방의 자연스러운 주름과 일치하지 않음), 수축(보형물 파열), 조직 괴사(조직의 국부적 소멸) 및 감염.
기사 출처:http://www.articledashboard.com
프랭크 헤이그는 의료 문제에 큰 관심을 가지고 있습니다. www.breast-implant-2006.now