Op 23 december 2014 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Liraglutide goed als behandelingsoptie voor chronisch gewichtsbeheer. Liraglutide wordt op de markt gebracht door Novo Nordisk, Inc., onder de merknaam Saxenda®. Dit is het vierde medicijn voor gewichtsverlies dat sinds 2012 door de FDA is goedgekeurd.
Saxenda® is een injectie die al in een lagere dosis beschikbaar is als een ander medicijn, Victoza®, dat op zijn beurt wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2. Het behoort tot een klasse van medicijnen die biochemisch bekend zijn als glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten. Een ander medicijn in deze klasse omvat exenatide (Byetta®). Hoewel ze allemaal worden gebruikt voor diabetes, is Liraglutide (in zijn hogere dosis als Saxenda®) de eerste die FDA -goedkeuring heeft die specifiek is voor gewichtsbeheer.
Saxenda® is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met een body mass index (BMI) van 30 of hoger, of bij volwassenen met een BMI van 27 of meer die ten minste één andere gewichtsgerelateerde aandoening hebben, zoals diabetes, hoge bloeddruk , of hoog cholesterol.
Bovendien is Saxenda® bedoeld om te worden gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor chronisch gewichtsbeheer bij volwassenen. Het is niet bedoeld om dieet en lichaamsbeweging te vervangen.
Drie klinische onderzoeken hebben de veiligheid en effectiviteit van Saxenda® geëvalueerd. Deze onderzoeken namen in totaal ongeveer 4.800 zwaarlijvige en overgewicht patiënten in. Een klinische studie die patiënten zonder diabetes onderzocht, vond een gemiddeld gewichtsverlies van 4,5% bij de patiënten die Saxenda® hebben genomen. Deze proef bleek ook dat 62% van degenen die werden behandeld met Saxenda® ten minste 5% van hun lichaamsgewicht verloor.
In een andere klinische studie die keken naar patiënten met diabetes type 2, toonden de resultaten aan dat degenen die werden behandeld met Saxenda® 3,7% van hun gewicht verloor in vergelijking met de behandeling met placebo, en 49% van degenen die Saxenda® gebruikten, verloor ten minste 5% van hun lichaamsgewicht (vergeleken met slechts 16% van degenen die plaatsvoeren).
Het lijkt er dus op dat Saxenda® iets effectiever kan zijn voor gewichtsverlies bij patiënten die geen diabetes type 2 hebben, hoewel het nog steeds een effect had - zij het een kleinere - op gewichtsbeheer voor mensen met diabetes.
De FDA heeft een Black Box -waarschuwing uitgegeven op Saxenda®, waarin staat dat tumoren van de schildklier zijn waargenomen in studies over knaagdieren, maar dat het onbekend is of Saxenda® deze tumoren bij mensen kan veroorzaken.
Ernstige bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Saxenda® gebruiken, omvatten pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier, die levensbedreigend kunnen zijn), galblaasziekte, nierziekte en zelfmoordgedachten. Bovendien kan Saxenda® de hartslag verhogen en de FDA adviseert dat het wordt stopgezet bij elke patiënt die een langdurige toename van de hartslag van rusten ervaart.
De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda® die werden waargenomen in de klinische proeven waren misselijkheid, constipatie, braken, diarree, verminderde eetlust en lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Vanwege het theoretische risico op schildkliertumoren mag Saxenda® niet worden genomen door patiënten met een zeldzame endocriene aandoening die bekend staat als meerdere endocriene neoplasie syndroom type 2 (Men-2), of door patiënten die een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van een type van schildklierkanker bekend als medullaire schildkliercarcinoom (MTC).
Anderen die geen Saxenda® moeten nemen, zijn onder meer kinderen (de FDA vereist momenteel klinische onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen te evalueren), vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en iedereen die ooit een ernstige overgevoeligheidsreactie heeft gehad op liraglutide of van een van een De productcomponenten van Saxenda®.
Volgens de FDA-persbericht met betrekking tot de goedkeuring van Saxenda®, vereist het bureau de volgende postmarketingstudies voor deze medicatie: