Op 28 juli 2005 beëindigde de FDA een 13-jarig verbod op siliconengelborstimplantaten en gaf een goedkeuringsbrief aan Mentor Corp die de herintroductie van deze controversiële implantaten op de medische markt toestond. Deze stap kwam tot stand toen Mentor Corp. de FDA ervan overtuigde dat zijn nieuwere siliconenimplantaten minder gevaarlijk en zelfs duurzamer zijn dan oudere versies. Het bedrijf zal deze implantaten alleen gebruiken onder de volgende strikte veiligheidsvoorwaarden die zijn goedgekeurd volgens de FDA-richtlijnen.
- Toekomstige patiënten moeten een toestemmingsformulier ondertekenen waarin ze erkennen dat ze zich bewust zijn van de risico's van een siliconen borstimplantaat, inclusief het feit dat ze kunnen breken en vervangen of zelfs verwijderd moeten worden.
- Mentor mag alleen siliconen borstimplantaten verkopen aan board-gecertificeerde plastisch chirurgen die een succesvol praktisch trainingsprogramma hebben gevolgd om te leren hoe deze implantaten moeten worden ingebracht op een manier die de kans op scheuren en breuk minimaliseert.
- Mentor moet een register maken en bijhouden om de langetermijnresultaten van implantaatpatiënten te volgen.
- Patiënten moeten worden voorgelicht over het feit dat als een implantaat breekt, het effect van de breuk soms geen onmiddellijke symptomen veroorzaakt. Verder wordt patiënten geadviseerd om na vijf jaar en twee jaar daarna een MRI te ondergaan om te controleren op breuk.
- Mentor moet een 10-jarige studie uitvoeren om het percentage borstimplantaten te bepalen dat in die tijd zal breken.
- Het implantaatonderzoek moet worden gecontroleerd door een onafhankelijke commissie.
- De FDA zal de resultaten van het Mentor-borstimplantaatprogramma over vijf jaar beoordelen om te verifiëren dat de implantaten naar verwachting presteren.
Op basis van gegevens van de American Society for Aesthetic Plastic Surgery werden in 2004 334.052 borstvergrotingen uitgevoerd in de Verenigde Staten, waarbij meestal gebruik werd gemaakt van met zout water gevulde implantaten die onbeperkt werden verkocht. Consumentenonderzoeken voorspellen dat als de siliconen borstimplantaten weer op de markt komen, 200.000 vrouwen in het eerste jaar plastisch chirurgen zullen bezoeken om ze te halen. Afgezien van gezondheidsproblemen hebben siliconenimplantaten een meer "natuurlijk" uiterlijk en consistentie dan de zoutoplossing en hebben daarom de voorkeur van consumenten.
Borstimplantaten met siliconengel werden voor het eerst geïntroduceerd in 1962 en werden in 1992 verboden vanwege gezondheidsproblemen. Onderzoek sindsdien heeft geen statistische correlatie aangetoond tussen siliconen borstimplantaten en kanker of zelfs zeldzame auto-immuunziekten zoals lupus. Een select aantal vrouwen zal zweren dat hun gezondheid is verslechterd vanaf het moment dat ze hun implantaten ontvingen, maar dit is anekdotisch bewijs. Wanneer onderzoekers onderzoeken doen waarin een grote groep vrouwen met implantaten wordt vergeleken met een groep van gelijke grootte zonder implantaten, wordt er geen verschil tussen de 2 groepen waargenomen in het aantal vrouwen met tumoren of auto-immuunziekten.
Het meest voorkomende probleem dat wordt gemeld, is de vorming van overtollig littekenweefsel rond het borstimplantaat als gevolg van een reactie op een vreemd lichaam. Als het gelokaliseerd is, kan het tractie- en rimpeleffecten veroorzaken in het uiterlijk van het implantaat. Als het littekenweefsel het implantaat volledig omgeeft, wordt de aandoening kapselcontractie genoemd. Deze littekens kunnen het implantaat in een onnatuurlijke ronde vorm kneden, zodat het lijkt alsof de implantaatpatiënt een honkbal onder de huid op haar borst heeft geplakt. Deze aandoening komt vaker voor bij siliconenimplantaten met gladde wanden, maar komt ook in mindere mate voor bij implantaten met zoutoplossing. Implantaten die achter de borstspier zijn geplaatst, hebben een veel lagere incidentie van dit probleem. Omdat het littekenweefsel de neiging heeft om opnieuw te vormen, kunnen chirurgen het littekenweefsel zo nu en dan handmatig breken. Dit wordt echter door de fabrikant verboden, omdat het implantaat kan breken en de fabrieksgarantie kan vervallen. Patiënten met contracturen van borstimplantaten hebben doorgaans een vervolgoperatie nodig.
Verrassend genoeg is het astmamedicijn Accolate nuttig gebleken bij het voorkomen en zelfs omkeren van kapselcontractie, hoewel maandenlange medicamenteuze behandeling nodig kan zijn.
Andere mogelijke complicaties zijn seroom (een ophoping van sereus vocht), hematoom (bloed), synmastia (borsten die omhoog komen om in het midden te worden gesmolten), dieptepunt (implantaat schuift te ver naar beneden op de borst), dubbelgevouwen (de omtrek komt niet overeen met de natuurlijke plooi van de borst), deflatie (het implantaat breekt), weefselnecrose (plaatselijk overlijden van weefsel) en infectie.
Bron artikel:http://www.articledashboard.com
Frank Hague is zeer geïnteresseerd in medische zaken. www.breast-implant-2006.now