O medicamento para perda de peso saxenda (liraglutide)
Em 23 de dezembro de 2014, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Liraglutide como uma opção de tratamento para o gerenciamento de peso crônico. O Liraglutide está sendo comercializado pela Novo Nordisk, Inc., sob a marca Saxenda®. Este é o quarto medicamento para perda de peso que foi aprovado pelo FDA desde 2012. imagens de heróis / imagens getty
O que é saxenda (liraglutide)?
O SAXENDA® é uma injeção que já está disponível em uma dose mais baixa como outro medicamento, Victoza®, que por sua vez é usado para o tratamento do diabetes tipo 2. Pertence a uma classe de medicamentos conhecidos bioquimicamente como agonistas do receptor peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon. Outro medicamento nesta classe inclui exenatida (BYETTA®). Enquanto todos são usados para diabetes, o liraglutide (em sua dose mais alta como Saxenda®) é a primeira a receber a aprovação do FDA especificamente para o gerenciamento de peso.
Para quem Saxenda é pretendido?
O SAXENDA® foi aprovado para uso em adultos com um índice de massa corporal (IMC) de 30 ou mais, ou em adultos com um IMC de 27 ou mais que têm pelo menos um outro distúrbio relacionado ao peso, como diabetes, pressão arterial alta , ou colesterol alto.
Além disso, o Saxenda® deve ser usado como um complemento à dieta e exercício para o controle de peso crônico em adultos. Não pretende substituir a dieta e o exercício.
Qual é a eficácia?
Três ensaios clínicos avaliaram a segurança e a eficácia do Saxenda®. Esses estudos incluíram aproximadamente 4.800 pacientes obesos e com sobrepeso no total. Um ensaio clínico que examinou pacientes sem diabetes encontrou uma perda média de peso de 4,5% nos pacientes que tomaram Saxenda®. Este estudo também descobriu que 62% dos que foram tratados com Saxenda® perderam pelo menos 5% do peso corporal.
Em outro ensaio clínico que analisou os pacientes com diabetes tipo 2, os resultados mostraram que aqueles tratados com Saxenda® perderam 3,7% de seu peso em comparação com o tratamento com placebo e 49% daqueles que levaram Saxenda® perderam pelo menos 5% do seu peso corporal (em comparação com apenas 16% dos que tomam placebo).
Assim, parece que o Saxenda® pode ser um pouco mais eficaz para a perda de peso em pacientes que não têm diabetes tipo 2, embora ainda tenha um efeito - embora menor - sobre o controle de peso para aqueles com diabetes.
Quais são os efeitos colaterais?
O FDA emitiu um aviso de caixa preta sobre o Saxenda®, afirmando que os tumores da glândula tireóide foram observados em estudos sobre roedores, mas que não se sabe se o Saxenda® pode ou não causar esses tumores em humanos.
Efeitos colaterais graves que foram relatados em pacientes que tomam Saxenda® incluem pancreatite (inflamação do pâncreas, que pode ser com risco de vida), doença da vesícula biliar, doença renal e pensamentos suicidas. Além disso, o Saxenda® pode aumentar a freqüência cardíaca, e o FDA aconselha que está sendo descontinuado em qualquer paciente que tenha um aumento sustentado na freqüência cardíaca em repouso.
Os efeitos colaterais mais comuns do Saxenda® que foram vistos nos ensaios clínicos foram náusea, constipação, vômito, diarréia, apetite diminuído e baixo teor de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Quem não deve tomar saxenda?
Devido ao risco teórico dos tumores da tireóide, o Saxenda® não deve ser tomado por pacientes que têm um distúrbio endócrino raro conhecido como múltiplo síndrome da neoplasia endócrina tipo 2 (homens-2) ou por pacientes que têm histórico pessoal ou familiar de um tipo do câncer de tireóide conhecido como carcinoma medular da tireóide (MTC).
Outros que não deveriam tomar Saxenda® incluem crianças (o FDA está atualmente exigindo que ensaios clínicos avaliem a segurança e a eficácia em crianças), mulheres grávidas ou amamentando e qualquer um que já tenha tido uma reação séria de hipersensibilidade ao liragluto ou a qualquer um dos Os componentes do produto do Saxenda®.
Outras preocupações
De acordo com o comunicado de imprensa da FDA sobre a aprovação do Saxenda®, a agência está exigindo os seguintes estudos de pós-mercado para este medicamento:
Ensaios clínicos para avaliar a segurança, a eficácia e a dosagem em crianças;
Um registro de caso de câncer de tireóide medular de pelo menos 15 anos de duração;
Um estudo para avaliar efeitos potenciais no crescimento, desenvolvimento do sistema nervoso central e maturação sexual em ratos imaturos; e
Uma avaliação do risco potencial de câncer de mama em pacientes que tomam Saxenda® em ensaios clínicos em andamento.
