23. decembra 2014 Úrad pre potraviny a liečivá v USA (FDA) schválil liraglutid ako možnosť liečby chronického riadenia hmotnosti. Spoločnosť Liraglutid predáva spoločnosť Novo Nordisk, Inc. pod značkou SAXENDA®. Toto je štvrtý liek na chudnutie, ktorý FDA schválil od roku 2012.
SAXENDA® je injekcia, ktorá je už k dispozícii v nižšej dávke ako ďalší liek Victoza®, ktorý sa zase používa na liečbu cukrovky 2. typu. Patrí do triedy liekov známych biochemicky ako glukagón podobný agonistom receptora peptidu-1 (GLP-1). Ďalším liekom v tejto triede je exenatid (Byetta®). Zatiaľ čo sa všetky používajú na cukrovku, liraglutid (vo svojej vyššej dávke ako Saxenda®) je prvým, ktorý dostane schválenie FDA špecificky pre správu hmotnosti.
SAXENDA® bola schválená na použitie u dospelých s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 30 alebo vyšším alebo u dospelých s BMI 27 alebo vyšším, ktorí majú aspoň jednu ďalšiu poruchu súvisiacu s hmotnosťou, ako je cukrovka, vysoký krvný tlak alebo vysoký cholesterol.
Okrem toho je SAXENDA® určený na to, aby sa použil ako doplnok k strave a cvičeniu na riadenie chronickej hmotnosti u dospelých. Nie je určené na nahradenie diéty a cvičenia.
Tri klinické skúšky vyhodnotili bezpečnosť a účinnosť SAXENDA®. Tieto štúdie zaregistrovali približne 4 800 pacientov s nadváhou a celkovo. Jedna klinická skúška, ktorá vyšetrovala pacientov bez cukrovky, zistila priemernú stratu hmotnosti 4,5% u pacientov, ktorí vzali Saxenda®. Táto štúdia tiež zistila, že 62% tých, ktorí boli liečení Saxenda®, stratilo najmenej 5% svojej telesnej hmotnosti.
V ďalšej klinickej štúdii, ktorá sa zamerala na pacientov s cukrovkou 2. typu, výsledky ukázali, že pacienti liečení SAXENDA® stratili 3,7% svojej hmotnosti v porovnaní s liečbou placebom a 49% z tých, ktorí užívali Saxenda®, stratilo najmenej 5% svojej telesnej hmotnosti (v porovnaní s iba 16% z tých, ktoré sa berú).
Zdá sa teda, že Saxenda® môže byť o niečo efektívnejší pri chudnutí u pacientov, ktorí nemajú cukrovku 2. typu, hoci stále mal účinok - aj keď menší - na zvládnutie hmotnosti u pacientov s cukrovkou.
FDA vydala varovanie čiernej skrinky na Saxenda®, v ktorom sa uvádza, že nádory štítnej žľazy boli pozorované v štúdiách o hlodavcoch, ale nie je známe, či môže SAXENDA® spôsobiť tieto nádory u ľudí.
Závažné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u pacientov užívajúcich Saxenda®, zahŕňajú pankreatitídu (zápal pankreasu, ktorý môže byť život ohrozujúci), ochorenie žlčníka, ochorenie obličiek a samovražedné myšlienky. Okrem toho môže SAXENDA® zvýšiť srdcový rytmus a FDA odporúča, aby bol prerušený u každého pacienta, ktorý pociťuje trvalé zvýšenie pokojovej srdcovej frekvencie.
Najbežnejšími vedľajšími účinkami Saxenda®, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách, boli nevoľnosť, zápcha, zvracanie, hnačka, znížená chuť do jedla a nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
V dôsledku teoretického rizika nádorov štítnej žľazy by sa SAXENDA® nemali brať pacienti, ktorí majú zriedkavú endokrinnú poruchu známu ako viacdokrinné neoplázie syndróm typu 2 (MEN-2) alebo pacienti, ktorí majú osobnú alebo rodinnú anamnézu typu typu rakoviny štítnej žľazy známe ako medulárny karcinóm štítnej žľazy (MTC).
Iní, ktorí by nemali brať Saxenda®, zahŕňajú deti (FDA v súčasnosti vyžaduje klinické skúšky na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti u detí), ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčiace, a každý, kto niekedy mal vážnu precitlivenú reakciu na liraglutid alebo na ktorýkoľvek z komponenty produktu SAXENDA®.
Podľa tlačovej správy FDA týkajúcej sa jej schválenia SAXENDA® agentúra vyžaduje pre tento liek nasledujúce štúdie po uvedení na trh: