Den 23 december 2014 godkände U.S. Food and Drug Administration (FDA) liraglutid som ett behandlingsalternativ för kronisk vikthantering. Liraglutide marknadsförs av Novo Nordisk, Inc., under varumärket Saxenda®. Detta är det fjärde läkemedlet för viktminskning som har godkänts av FDA sedan 2012.
Saxenda® är en injektion som redan finns i en lägre dos som ett annat läkemedel, Victoza®, som i sin tur används för behandling av typ 2 -diabetes. Det tillhör en klass läkemedel som är känt biokemiskt som glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister. Ett annat läkemedel i denna klass inkluderar Exenatide (BYETTA®). Samtidigt som alla används för diabetes, är liraglutid (i dess högre dos som Saxenda®) den första som får FDA -godkännande specifikt för vikthantering.
Saxenda® har godkänts för användning hos vuxna med ett kroppsmassaindex (BMI) på 30 eller högre, eller hos vuxna med en BMI på 27 eller högre som har minst en annan viktrelaterad störning, såsom diabetes, högt blodtryck eller högt kolesterol.
Dessutom är Saxenda® tänkt att användas som ett komplement till diet och träning för kronisk vikthantering hos vuxna. Det är inte avsett att ersätta diet och träning.
Tre kliniska prövningar har utvärderat Saxenda® -säkerheten och effektiviteten. Dessa studier registrerade cirka 4 800 överviktiga och överviktiga patienter totalt. En klinisk studie som undersökte patienter utan diabetes fann en genomsnittlig viktminskning på 4,5% hos patienterna som tog Saxenda®. Denna studie fann också att 62% av dem som behandlades med Saxenda® förlorade minst 5% av sin kroppsvikt.
I en annan klinisk prövning som tittade på patienter med typ 2 -diabetes visade resultaten att de som behandlades med Saxenda® förlorade 3,7% av sin vikt jämfört med behandling med placebo, och 49% av de som tog Saxenda® förlorade minst 5% av sin kroppsvikt (jämfört med endast 16% av dem som tar placebo).
Således verkar det som om Saxenda® kan vara lite effektivare för viktminskning hos patienter som inte har typ 2 -diabetes, även om den fortfarande hade en effekt - om än en mindre - på vikthantering för dem med diabetes.
FDA har utfärdat en varning i svart låda på Saxenda® och säger att tumörer i sköldkörteln har observerats i studier på gnagare, men att det är okänt om Saxenda® kan orsaka dessa tumörer hos människor.
Allvarliga biverkningar som har rapporterats hos patienter som tar Saxenda® inkluderar pankreatit (inflammation i bukspottkörteln, vilket kan vara livshotande), gallblåsasjukdom, njursjukdom och självmordstankar. Dessutom kan Saxenda® höja hjärtfrekvensen, och FDA rekommenderar att den avbryts hos alla patient som upplever en långvarig ökning av vilande hjärtfrekvens.
De vanligaste biverkningarna av Saxenda® som sågs i de kliniska prövningarna var illamående, förstoppning, kräkningar, diarré, minskad aptit och lågt blodsocker (hypoglykemi).
På grund av den teoretiska risken för sköldkörteltumörer bör Saxenda® inte tas av patienter som har en sällsynt endokrin störning känd som flera endokrina neoplasi-syndrom typ 2 (MEN-2), eller av patienter som har en personlig eller familjehistoria av en typ känd som en typ som av sköldkörtelcancer känd som medullär sköldkörtelcancer (MTC).
Andra som inte bör ta Saxenda® inkluderar barn (FDA kräver för närvarande kliniska studier för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos barn), kvinnor som är gravida eller amning och alla som någonsin har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion på liraglutid eller till någon av någon av Produktkomponenterna i Saxenda®.
Enligt FDA-nyhetsmeddelandet angående dess godkännande av Saxenda® kräver byrån följande studier efter marknadsföring för denna medicinering: