Den tjugoåtta juli 2005 avslutade FDA ett 13-årigt förbud mot silikongelbröstimplantat och utfärdade ett godkännandebrev till Mentor Corp som tillåter återinförandet av dessa kontroversiella implantat på den medicinska marknaden. Detta drag kom till när Mentor Corp. övertalade FDA att dess nyare silikonimplantat är mindre farliga och ännu mer hållbara än äldre versioner. Företaget kommer endast att använda dessa implantat under följande strikta säkerhetsvillkor godkända enligt FDA:s riktlinjer.
– Blivande patienter måste underteckna ett samtyckesformulär som bekräftar att de inser riskerna med ett silikonbröstimplantat, inklusive det faktum att de kan gå sönder och behöva bytas ut eller till och med tas bort.
- Mentor får endast sälja silikonbröstimplantat till styrelsecertifierade plastikkirurger som genomför ett framgångsrikt praktiskt utbildningsprogram för att lära sig hur man sätter in dessa implantat på ett sätt som minimerar risken för revor och brott.
- Mentor måste skapa och underhålla ett register för att spåra implantatpatienternas långsiktiga resultat.
– Patienterna måste få kunskap om att om ett implantat går sönder ger effekten av brottet ibland inte omedelbara symtom. Vidare rekommenderas patienter att göra en MRT efter fem år och två år därefter för att kontrollera om det går sönder.
- Mentor måste genomföra en 10-årig studie för att fastställa procentandelen bröstimplantat som kommer att gå sönder under den tiden.
- Implantatstudien måste granskas av en oberoende kommitté.
- FDA kommer att granska resultaten av Mentors bröstimplantatprogram om fem år för att verifiera att implantaten fungerar som förväntat.
Baserat på data från American Society for Aesthetic Plastic Surgery, utfördes 334 052 bröstförstoringar i USA 2004, mestadels med saltvattenfyllda implantat som såldes utan begränsningar. Konsumentstudier förutspår att om silikonbröstimplantaten kommer tillbaka till marknaden kommer 200 000 kvinnor att besöka plastikkirurger för att få dem under det första året. Bortsett från hälsoproblem har silikonimplantat ett mer "naturligt" utseende och konsistens än saltlösningsversionen och är därför att föredra av konsumenterna.
Bröstimplantat med silikongel introducerades först 1962 och förbjöds 1992 på grund av hälsorädsla. Forskning sedan dess har inte visat någon statistisk korrelation mellan silikonbröstimplantat och cancer eller ens sällsynta autoimmuna sjukdomar som lupus. Ett fåtal utvalda kvinnor kommer att svära att deras hälsa försämrades från det ögonblick de fick sina implantat, men detta är anekdotiska bevis. När forskare gör studier som jämför en stor grupp kvinnor med implantat med en lika stor grupp utan dem, observeras ingen skillnad mellan de två grupperna i antalet kvinnor med tumörer eller autoimmuna sjukdomar.
Det vanligaste problemet som rapporterats är bildandet av överskott av ärrvävnad runt bröstimplantatet på grund av en främmande kroppsreaktion. Om det är lokaliserat kan det orsaka dragkraft och porlande effekter i implantatets utseende. Om ärrvävnaden helt omsluter implantatet kallas tillståndet kapselkontraktion. Dessa ärr kan forma implantatet till en onaturligt rundad form, så att implantatpatienten verkar ha en baseboll fast under huden på bröstet. Detta tillstånd utvecklas oftare med silikonimplantat med släta väggar, även om det också förekommer i mindre utsträckning med saltlösningsimplantat. Implantat bakom bröstmuskeln har en mycket lägre förekomst av detta problem. Eftersom ärrvävnaden tenderar att ombildas, kan kirurger då och då bryta ärrvävnaden manuellt. Detta är dock förbjudet av tillverkaren, eftersom det kan bryta implantatet och ogiltigförklara tillverkarens garanti. Vanligtvis kräver patienter med bröstimplantatkontrakturer uppföljning.
Överraskande nog har astmaläkemedlet Accolate visat sig användbart för att förhindra och till och med vända kapselsammandragning, även om månader av läkemedelsbehandling kan vara nödvändig.
Andra möjliga komplikationer inkluderar serom (en samling av serös vätska), hematom (blod), synmastia (bröst som dyker upp för att smälta samman i mitten), botten (implantatet glider för långt ner i bröstet), dubbelvikt (implantatets konturerna överensstämmer inte med bröstets naturliga veck), tömning (implantatet går sönder), vävnadsnekros (lokaliserad bortgång av vävnad) och infektion.
Artikelkälla:http://www.articledashboard.com
Frank Hague är mycket intresserad av medicinska frågor. www.breast-implant-2006.now